醫療設備外殼的需求定義

明確預期用途與是否接觸病患、液體或無菌區。外罩不等於醫療器材核准或生物相容部件，選料前由 OEM 指定適用標準與證明需求。非病患接觸罩殼需評估消毒劑、反覆清潔、接縫、開口及安裝，不假設可滅菌。依買方品質流程控制圖版、材料及變更，保留樣品與驗收紀錄。

有效評估需要哪些資料

• 目標市場、預期用途與證明
• 清潔劑、消毒與維修開口
• 關鍵接口、基準與公差
• 材料牌號、技術資料與批次追溯

開模前確認驗收計畫

一般設計指引。材料、結構及組裝須在實際工況下驗證，不等於產品認證或生產承諾。